FAQ

Zum Thema …

>> Markteintritt
>> Regulatorische Belange
>> Beschriftung
>> Mittel- und Gegenständeliste MiGeL
>> Vergütung und Tarife
>> CH-Rep

Markteintritt

Welches sind die klassischen Themen der Swiss AR Services im Bereich Market Access?
  • Unterstützung bei der Entwicklung einer Market-Access-Strategie
  • Behandlungspfad skizzieren und die Kostenfolge berechnen
  • Marktzahlen ausfindig machen
Unterstützt die Swiss AR Services auch Pharm­a­­unternehmungen?
Ja. Bei Fragen zu Medizinprodukten bieten wir auch Pharmaunternehmungen Hand. Sobald es um Arzneimittel geht, ziehen wir uns zurück. „Pharma“ ist eine andere Welt, in welcher wir nicht zu Hause sind.
Ist die Swiss AR Services auch Importeur/ Distributor von Medizinprodukten?
Nein. Die Swiss AR Services kann bei der Suche Hand bieten, agiert jedoch selbst nicht als Handelspartner.
Kann die Swiss AR Services im Alltag kurz und knapp Fragen zu Market Access beantworten?
Ja. Wir bieten ein niederschwelliges Angebot, damit eine langwierige Suche umgangen werden kann. Sofern die Fragestellung dies zulässt. Die Abrechnung der Leistung findet auf Stundenbasis statt.
Bietet die Swiss AR Services auch Leistungen zu Market Access für weitere Länder an?
Nein. Die Leistungen der Swiss AR Services beziehen sich auf den Schweizer Markt. Für andere Länder fehlt das Wissen/Verständnis im notwendigen Umfang, um die gewünschte Qualität bieten zu können.

Regulatorische Belange

Welche Informationen müssen in der Kennzeichnung der Produkte enthalten sein?
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist wichtig, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Die Schweizer Anforderungen richten sich nach MepV Artikel 16, welcher wiederum auf den Anhang I, Kapitel III der MDR verweist.

Die Kennzeichnung enthält daher alle wesentlichen Informationen wie den Namen des Produkts, den Hersteller, das CE-Kennzeichen, die Seriennummer und den Verwendungszweck. Zusätzlich finden Sie dort wichtige Warnhinweise, gegebenenfalls das Verfalldatum und den Sterilitätsstatus sowie Hinweise zur richtigen Lagerung und eine Gebrauchsanweisung. So wird sichergestellt, dass das Produkt sicher und korrekt verwendet werden kann.

Ist Direktimport von Medizinprodukten aus dem Ausland durch Gesundheitseinrichtungen möglich?
Ja, das ist möglich. Gesundheitseinrichtungen unterstehen beim Direktimport der Sorgfaltspflicht. Sie müssend dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit nicht gefährdet ist. Dabei dürfen nur Medizinprodukte verwendet werden, welche ein gültiges Konformitätszeichen (CE- oder MD-Kennzeichen) tragen. Für Hilfestellungen stehen wir gerne zur Verfügung.
Welche Sprachanforderungen müssen für Medizinprodukte in der Schweiz eingehalten werden?
Sobald ein Produkt für den freien Markt verfügbar ist, muss das Label, wie auch die Gebrauchsanweisung in allen drei Amtssprachen (Deutsch, Französisch und Italienisch) zur Verfügung stehen. Wird das Produkt ausschliesslich an Personal verkauft, welche die Anforderungen der MepV Artikel 16 erfüllen, darf sich das Label, wie auch die Gebrauchsanweisung auf eine Amtssprache oder auf Englisch beschränken.
Muss der CH-Rep auf dem Produkt ersichtlich sein?
Nein, der CH-REP muss nicht direkt auf dem Produkt ersichtlich sein. Es ist ausreichend, wenn der CH-REP entweder direkt auf dem Label erwähnt wird, einem Sticker auf der jeweils kleinsten Verkaufseinheit (oder ggf. auf einem Begleitdokument bei MDD-Produkten).
Kann ich mehrere CH-Rep für mein Produkt definieren?
Nein, ein Medizinprodukt kann jeweils nur einen CH-REP haben. Sie können jedoch verschiedene CH-REPs für verschiedene Produkte benennen.

Beschriftung

Welche Informationen müssen in der Kennzeichnung der Produkte enthalten sein?

Die Produktkennzeichnung richtet sich nach Anhang l Kapitel lll EU-MDR. Zusätzlich muss auf der Kennzeichnung Name & Adresse des CH-Rep gemäss Anforderung der Swissmedic aufgeführt sein. LINK

Muss der CH-Rep auf dem Produkt ersichtlich sein?

Es genügt nicht, wenn z.B nur die Versandeinheit beschriftet wird. Der CH-Rep muss auf jeder Verkaufsverpackung ersichtlich sein. Ob Sie das Design anpassen, die Verkaufsverpackung selbst bekleben oder Ihren Distributor dies erledigen lassen spielt hier keine Rolle.

Welche Sprachanforderungen müssen für Medizinprodukte in der Schweiz eingehalten werden?

Die Produktinformationen umfasst Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie muss in den 3 Amtssprachen (Deutsch, Italienisch, Französisch) abgefasst sein.

Die Produktinformation kann sich auch auf weniger als 3 Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern die definierten Ausnahmen vom MepV Art. 16 eingehalten werden.

Wieso muss die Swiss AR Services eine zusätzliche Versicherung für die Produkte abschliessen?
Da wir für Ihre Produkte mithaften, müssen wir eine entsprechende Versicherung abschliessen. Die Versicherung ist abhängig vom Umsatz und der Risiko-Klasse. Wir wollen Ihnen hier gegenüber sehr transparent sein und stellen keine Pauschalen in Rechnung.

Mittel- und Gegenständeliste MiGeL

Ist die MiGeL verbindlich?

Ja, im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Die MiGeL ist eine abschliessend geführte Positivliste und Teil der Verordnung des EDI (Eidgenössisches Departement des Innern) über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV).

Link MiGeL: Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) (admin.ch)

Entspricht der Höchstvergütungsbetrag (HVB) einem Produktpreis?

Nein. Der HVB definiert, was die obligatorische Krankenversicherung maximal vergüten darf. Ist ein Produkt günstiger, bezahlt die Versicherung die effektiven Kosten. Ist ein Produkt teurer, gehen die Mehrkosten zu Lasten der versicherten Person.

Beim HVB handelt es sich um den Median, der im Markt erhältlichen Produkte unter Berücksichtigung der Auslandspreise.

Wie kann ich die MiGeL verändern, wenn ich mit dem Inhalt nicht einverstanden bin oder Positionen fehlen?
Änderungen können ausschliesslich über einen Antrag erwirkt werden. Sämtliche interessierte Personen und Organisationen, welche eine Anpassung in der MiGeL wünschen, können einen Antrag einreichen.
In der MiGeL sind auch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) inkludiert. Bietet die Zutat in diesem Bereich ebenfalls Hand?
Ja. Die Leistungen im Sinne Abklärung einer Vergütung oder das Erwirken einer solchen wird auch für FSMP-Produkt geboten.
Wer entscheidet über den MiGeL-Änderungs-Antrag?
Das Eidgenössische Departement des Innern erlässt die MiGeL nach Anhörung der zuständigen Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände.
Wo erhalte ich Informationen über Änderungen in der MiGeL?
Das Bundesamt für Gesundheit bietet einen Newsletter an. Idealerweise melden Sie sich gleich an, damit Sie jeweils zeitnah über Veränderungen informiert sind.
Bestehen Übergangsfristen bis zur Inkraftsetzung von Änderungen in der MiGeL?
Das bei der jeweiligen MiGeL-Position abgebildete Datum „gültig ab“ ist verbindlich und es besteht kein Anspruch auf eine weitere Übergangsfrist.
Wer weist den Medizinprodukten die korrekte MiGeL-Position zu?
Es ist Aufgabe des Rechnungsstellers, die korrekte MiGeL-Position anzuwenden. Es gilt zu berücksichtigen, dass ein Analogieverbot besteht.
Kann die Versicherung eine Vergütung ablehnen, obwohl ein Produkt einer MiGeL-Position zugewiesen werden kann?

Ja. Sofern das Produkt

    • in der Schweiz nicht verkehrsfähig ist;
    • keine ärztliche Anordnung/Verschreibung vorliegt;
    • der Einsatz die WZW-Kriterien nicht erfüllen –

Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit;

  • keiner MiGeL-Position entspricht;
  • eine Limitierung eine Vergütung ausschliesst; und/oder
  • die Abgabe über einen nicht autorisierten Kanal erfolgte.

 

Vergütung und Tarife

In welchen Bereichen liegt der Fokus der Swiss AR Services im Bereich Vergütung und Tarife?
Der Fokus liegt in der Vergütung im Gesundheitsmarkt Schweiz von

  • Medizinprodukten
  • In-Vitro-Diagnostika
  • Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)
  • Leistungen im Zusammenhang mit den Produkten
Welches sind die klassischen Themen der Swiss AR Services?
  • Klärung, ob ein Produkt vergütet wird bzw. eine Vergütung möglich ist
  • Die Kundschaft auf dem Weg hin zu einer Vergütung von deren Produkten lotsen und unterstützen
  • Vergütung von Leistungen im Zusammenhang mit der Abgabe von Medizinprodukten
Unterstützt die Swiss AR Services auch Pharmaunternehmungen?
Ja. Bei Fragen zu Medizinprodukten bieten wir auch Pharmaunternehmungen Hand. Sobald es um Arzneimittel geht, ziehen wir uns zurück. „Pharma“ ist eine andere Welt, in welcher wir nicht zu Hause sind.
Kann die Swiss AR Services im Alltag kurz und knapp Fragen zu Reimbursement/Vergütung beantworten?
Ja. Wir bieten ein niederschwelliges Angebot, damit eine langwierige Suche umgangen werden kann. Sofern die Fragestellung dies zulässt. Die Abrechnung der Leistung findet auf Stundenbasis statt.
Kennt sich die Swiss AR Services mit der Mittel- und Gegenständeliste MiGeL aus?
Ja. Von einigen Personen wird Rolf Müller, Managing Director auch Mr. MiGeL genannt. Er ist sehr vertraut mit der MiGeL-Praxis, der Struktur und den Eigenheiten der MiGeL.
Bietet die Swiss AR Services auch Leistungen zur Erwirkung einer Vergütung für weitere Länder an?
Nein. Die Leistungen der Swiss AR Services beschränken sich auf die Schweiz. Für andere Länder fehlt das Wissen/Verständnis im notwendigen Umfang, um die gewünschte Qualität bieten zu können.

CH-REP

Muss ich die Swiss AR Services in meiner Versicherung namentlich erwähnen?
Nicht zwingend. Es besteht die Möglichkeit die Swiss AR Services in Ihre bestehende Versicherung aufzunehmen, durch das können Sie von einem Rabatt von bis zu 50% auf die Versicherungsposition (Position 5 in der Offerte) profitieren. Kontaktieren Sie uns noch heute, um eine passende Offerte für Ihre Produktpalette zu erhalten.
Muss jeder einzelne Bestandteil eines Sytemens / Behandlungseinheit ein CH-Rep benannt sein?
Nein. Ein CH-Rep muss für das eigentliche System- & Behandlungseinheit benannt sein.
Müssen wir jede Designänderung mit der Swiss AR Services absprechen?
Nein, jedoch muss die Swiss AR Services über signifikante Änderungen am Produkt selbst, wie auch an der Kennzeichnung oder Begleitdokumenten informiert sein.
Ist der Direktimport von Medizinprodukten aus dem Ausland durch Gesundheitseinrichtungen möglich?

Jede Gesundheitseinrichtung, ist der Sorgfaltspflicht unterstellt und muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit nicht gefährdet wird.

Swissmedic empfiehlt den Gesundheitseinrichtungen, im Beschaffungsprozess für Medizinprodukte eine Prüfung der Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen vorzusehen und die Belege für die Produktekonformität (Konformitätserklärung und EG-Zertifikate) zu prüfen und aufzubewahren.

Information und Hilfestellungen zur Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen:
LINK

Muss ich der Swiss AR Services meine komplette Technische Dokumentation zur Verfügung senden?
Nein, wir überprüfen einige Schlüsseldokumente der Technischen Dokumentation, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Dokumente erstellt wurden. Die komplette Technische Dokumentation muss jedoch so verfügbar sein, dass diese innerhalb 7 Tagen an Swissmedic übermittelt werden kann.
Kann ich mehrere CH-Rep für mein Produkt definieren?
Nein. Sie können pro Produkt nur einen CH-Rep mandatieren. Es ist jedoch möglich, für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CH-Reps zu mandatieren.
SWISS AR SERVICES

Ihr Schlüssel zum Schweizer Markt.

Wir sollten miteinander reden.

Swiss AR Services AG
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CH-6300 Zug

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